定安县人民政府办公室

关于印发《定安县药品安全突发事件应急预案

（试行）》的通知

各镇人民政府，县政府直属各单位：

《定安县药品安全突发事件应急预案（试行）》已经十六届县政府第65次常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

定安县人民政府办公室

     2023年12月30日

（此件主动公开）

定安县药品安全突发事件应急预案（试行）

目  录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 事件分级

1.5 处置原则

2 应急指挥机构及职责

2.1 应急指挥机构设置

2.2 应急指挥机构职责

2.3 成员单位职责分工

2.4 应急处置工作组及职责分工

3 监测预警

3.1 监测

3.2 预警

4 信息报告和先期处置

4.1 报告责任主体

4.2报告程序和时限

4.3报告内容

4.4报告形式

4.5事件先期处置

5 应急响应

5.1 响应原则

5.2 应急准备

5.3 预案启动

5.4 响应流程

5.5 分级响应

5.5.1 特大突发事件处置

5.5.2 重大突发事件处置

5.5.3 一般突发事件、较大突发事件处置

5.6 药品召回

6 善后处置

7 应急保障

7.1 演习演练

7.2 队伍保障

7.3 资金保障

7.4 信息保障

7.5 宣教培训

7.6 紧急征用

7.7 监督检查

8 附则

8.1 名词术语解释与说明

8.2 预案管理

附件1  药品安全突发事件分级标准

附件2  医疗器械安全突发事件分级标准

附件3  化妆品安全突发事件分级标准

附件4  定安县药品安全突发事件响应流程图

1 总则

1.1 编制目的

为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械和化妆品（以下简称药品）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全。

1.2 编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》以及《海南省人民政府办公厅关于印海南省药品安全突发事件应急预案的通知》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》等法律法规和有关规定，结合我县实际，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于定安县行政区域内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品质量事件、群体性药品伤害事件、严重药品不良反应（不良事件）、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

1.4 事件分级

根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。国家药品安全突发事件分级标准有调整的，随其调整，确保上下衔接联动。

1.5 处置原则

以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置药品安全突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地减少和消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效。

依法监管，注重科学。严格依照有关法律法规，对药品安全突发事件加强监督管理，加强日常监督、监测和评价，促进合理用药。贯彻依靠科技防范药品安全突发事件的方针，推行科学监管。

强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对药品安全突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制突发事件快速反应机制，实现早发现、早报告、早评估、早控制。对已发生的药品安全突发事件，各相关部门应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产生活秩序，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

2 应急指挥机构与职责

Ⅰ级、Ⅱ级突发事件在国家、省有关部门的领导下开展应急处置工作；Ⅲ级、Ⅳ级突发事件的应急处置工作在县政府领导下开展应急处置工作。

2.1 应急指挥机构设置

成立县处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“县指挥部”）。县指挥部由县政府分管副县长任指挥长，县市场监管局局长任副指挥长。

成员：县委宣传部、县应急管理局、县财政局、县民政局、县公安局、县司法局、县市场监督管理局、县卫健委、县综合行政执法局等单位分管负责同志。

县指挥部办公室设在县市场监管局，承担县指挥部的日常工作。

2.2 应急指挥机构职责

县指挥部主要职责：负责统一领导、组织和指挥药品安全突发事件应急处置工作，总结和完善防范和应急处置流程；在省药品监管局的指导和县政府的统一领导下，组织实施全县范围内的药品安全突发事件的应急处置工作。

县指挥部办公室主要职责：负责承担县指挥部的日常工作，履行综合协调、应急值守安排和督促检查职能；建立健全协调、会商、督查和信息发布等制度，确保快速反应、高效处置；制（修）订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；承担县指挥部交办的其他工作。

2.3 成员单位职责分工

各成员单位在县指挥部统一领导下按照各自职责开展工作，加强对事件发生地有关单位工作的督促、指导，积极参与应急处置工作，具体职责分别是：

县委宣传部：负责组织协调药品安全突发事件的信息发布、舆情监测、新闻报道和舆情引导。

县应急管理局：负责落实应急储备物资动用计划和指令。

县公安局：负责指导做好事件发生地的社会稳定及突发事件现场治安维护工作，组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械、化妆品的犯罪案件。

县民政局：负责做好受药品安全突发事件影响群众的生活救助工作。

县司法局：负责做好受药品安全突发事件影响且符合法律援助条件的群众的法律援助工作。

县财政局：负责药品安全突发事件应急处置资金的保障。

县卫健委：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同县市场监管局做好事件处置的相关工作。

县综合行政执法局：负责对涉及药品质量安全事件的药品依法采取查封、扣押等措施并对事件开展调查处理。

县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品质量安全事件信息；协调有关部门和单位开展应急处置工作；指导县综合行政执法局控制突发事件所涉及的相关药品、对药品质量安全事件进行调查处理和涉事药品的抽样送检等工作。

本预案未列出的其他部门和单位，根据县应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作

2.4 应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要，县指挥部下设综合协调组、事件调查组、医疗救治组、危害控制组、新闻宣传组、专家咨询组等工作组。各工作组在指挥部的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药品安全突发事件应对处置工作，并及时将处理情况报告县指挥部。县指挥部启动应急预案前，各工作组按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

综合协调组：由县指挥部办公室牵头，会同县指挥部相关成员单位，做好药品安全突发事件处置的组织协调和通信、交通、资金、物资等后勤保障工作，以及县指挥部会议组织和文件信息审核等工作。

事件调查组：由县指挥部办公室牵头，会同县委宣传部、县公安局、县市场监管局、县卫生健康委、县综合行政执法局等相关部门组成事件调查组，深入调查事件发生原因并作出调查结论。组织协调各职能部门实施应急处置工作，监督应急处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚，监督召回问题药品，严格控制流通渠道。迅速查办案件，追踪源头，依法惩办违法当事人，涉嫌构成犯罪的，及时移送司法机关处理。

医疗救治组：由县卫健委牵头，会同县市场监管局、县社保中心等部门，做好突发事件涉及患者的救治、会诊、回访等工作。

危害控制组：由县公安局牵头，会同县市场监管局、县综合行政执法局等部门，监督、指导事发地对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大，对涉嫌刑事犯罪的依法控制相关人员。

新闻宣传组：由县委宣传部牵头，会同县公安局、县市场监管局、县卫生健康委等部门，负责药品安全突发事件宣传报道、舆论引导、舆情监测以及信息发布工作；跟踪药品安全突发事件舆情动态，适时指导相关单位及时回应社会关切。

专家咨询组：由县市场监管局牵头，会同县卫生健康委、县公安局、县司法局等部门，在药品安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为县指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询、政策法规及工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考，必要时参与县指挥部现场的相关应急处置工作。

3 监测预警

建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

建立药品安全监测制度。县市场监管局有计划地组织药品不良反应监测，会同县卫生健康委等部门对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药品不良事件及时调查和处理。

县市场监管局、县卫健委负责辖区内的药品安全监测工作，通过药品不良反应（不良事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。

3.2 预警

根据县指挥部部署，县市场监督管理局等部门要严格按程序和规定，通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等公共媒体或组织人员逐户通知等方式，根据药品安全突发事件发生、发展规律和可能发生的药品安全突发事件严重性、紧急程度，及时向有关部门或社会公众发布响应级别的预警。对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警由省政府确定发布，三级、四级预警由县政府确定发布并采取相应措施。

一级：有可能发生Ⅰ级突发事件；发生Ⅱ级突发事件。

二级：有可能发生Ⅱ级突发事件；发生Ⅲ级突发事件。

三级：有可能发生Ⅲ级突发事件；发生Ⅳ级突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级突发事件。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，及时对相关信息进行分析评估；

3.向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

4.向有关部门进行预警提示；

5.其他。

4 信息报告和先期处置

任何单位和个人均有权向县人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

4.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品上市许可持有人、注册人、备案人，药品生产经营企业、使用单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）药品监管部门；

（4）卫生健康部门；

（5）药品检验检测机构；

（6）事发地人民政府；

（7）鼓励其他单位和个人向各级人民政府或各级药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

4.2 报告程序和时限 

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向县市场监督管理局报告。县市场监督管理局报在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，对研判为Ⅲ级事件或Ⅳ级事件的，应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报县人民政府和省药监局。对研判为Ⅰ级事件或Ⅱ级事件的，应按上述时限同时上报省药监局和县人民政府，接到报告的县人民政府应当立即如实向省人民政府报告，最迟不得超过1小时。涉及特殊药品滥用的事件，县市场监督管理局和县公安局应分别向上一级主管部门报告。对重要敏感时段，涉及敏感人群或事件本身比较敏感的，或社会舆论广泛关注的热点、焦点事件信息，不受事件分级标准限制，一律第一时间报告。

4.3 报告内容

信息报告分为初报、续报、终报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后 7个工作日内上报。

4.4 报告形式

事件信息报告一般采取书面形式报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

4.5 事件先期处置

药品安全突发事件发生后，县市场监管局、县卫健委、县综合行政执法局等部门要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即对相关药品经营企业和使用单位进行调查处置，对涉嫌问题药品进行封存，必要时，对相关药品进行抽检；按规定程序将相关药品生产企业情况报告省药品监管局，并请求进行调查处置；将事件情况报告县指挥部，通报有关部门，收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施；协助做好医疗救治等工作；落实上级指示和交办工作。

5 应急响应

5.1 响应原则

统一领导、分级负责，保护人体健康和生命安全，维护社会稳定。

5.2 应急准备

一般、较大、重大或特大突发事件发生后，县指挥部各工作组在第一时间到预定地点集结待命；按照县指挥部指挥长的指令和本预案的要求迅速组织人力、物力、财力投入应对、处置。

5.3 预案启动

发生一般、较大、重大或特大突发事件后，经县指挥部批准，启动本预案。

5.4 响应流程

见附件“定安县药品安全突发事件响应流程图”。

5.5 分级响应

根据药品安全突发事件的级别，相应应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，分别由国家、省、县启动，分别对应特大、重大、较大、一般突发事件。

5.5.1 特大突发事件处置

发生特别重大突发事件时，按规定程序及时逐级或越级上报至国家药监局，在国家药监局的统一领导下开展应急处置工作。

5.5.2 重大突发事件处置

发生重大突发事件时，按规定程序及时上报省药品监管局，在省药品监管局的统一领导下开展应急处置工作。

5.5.3 一般突发事件、较大突发事件处置

启动响应。当事件达到Ⅲ级、Ⅳ级应急响应标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅲ级、Ⅳ级趋势时，县市场监管局会同县指挥部成员单位提出启动Ⅲ级、Ⅳ级响应的建议，报县指挥部批准后，启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作并根据实际启动以下工作。

事件调查。事件调查组分赴事件发生地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品企业扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。药品企业注册地不在本县的，应立即通报企业注册地所在地政府，由其组织对企业进行调查处置。

危害控制。危害控制组组织对事件涉及的相关药品进行统计、溯源及追踪抽检，监督药品生产、经营企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

专家研判。根据调查进展情况，专家咨询组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告县指挥部。

信息汇总。综合协调组根据相关单位提供的应急处置情况汇总工作信息，及时向县指挥部报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。

工作例会。综合协调组适时提请县指挥部组织召开县指挥部工作会议，适时组织召开县指挥部办公室工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项；对会议议定事项落实情况进行检查督促。

现场处置。综合协调组会同相关单位及时起草相关通知，提出调查处置要求，组织做好事件处置工作，并及时向县指挥部报告。

医疗救治。医疗救治组会同相关单位做好突发事件涉及患者的救治、会诊、回访等工作。

新闻宣传。新闻宣传组建立信息发布制度，对外公布咨询电话，及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。有关查处工作信息由县指挥部审定发布。

响应终止。当事件原因调查清楚，住院病人不足受害人员5%，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，县指挥部办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后，提出终止应急响应的建议，由县指挥部作出终止Ⅲ级、Ⅳ级应急响应的决定。必要时，通过新闻媒体发布响应终止的信息。

总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，生产、销售假劣药品涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查工作。县指挥部办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告报县政府。

相关工作组按照职责分工开展其他相关工作。

5.6 药品召回

经县指挥部及其办公室调查评估、对被认定存在安全隐患的药品，县市场监管部门通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，协助县综合行政执法局对涉事药品采取暂停使用、查封扣押等措施，并将事件发生情况通过省药监局通报药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，协调药品上市许可持有人召回涉事药品，严格控制各环节涉事药品，防止危害蔓延扩大。

6 善后处置

应急处置结束后，县政府要协调有关部门及企事业单位，及时开展对药品安全突发事件中受害群众的慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（不良事件）的，及时上报省药品监管局；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理；造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。

7 应急保障

7.1 演习演练

县指挥部办公室按照“统一规划、明确职责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的方式，组织预案成员单位至少每5年开展一次药品安全突发事件应急处置演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全突发事件，能快速高效开展应对处置工作。

7.2 队伍保障

县应急指挥部和县市场监督管理局组织由药品监督管理人员、专家等组成常态和非常态下的应急处置队伍，加强应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置实施技能和水平。县卫生健康委负责组织医疗救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

7.3 资金保障

按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经费，按要求给予保障，保证应对工作需要。

7.4 信息保障

应急响应启动后，县应急指挥部及有关部门要派专人24小时负责值守，确保信息通畅，并向社会公布应急值班电话、电子邮箱等官方渠道，便于公众及时反馈事件相关情况。同时，建立完善与相关部门信息沟通方式，保证事件信息及时互通。

7.5 宣教培训

县政府充分利用媒体、网络、资料等多种形式，认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品使用，防止药品安全突发事件发生；有组织、有计划地开展药品安全突发事件防护知识、应急处置知识及自救互救技能培训，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

7.6 紧急征用

在突发事件应急期（发生前和发生后），县政府按照法律要求在本行政区域内启动紧急征用应急救援所需设施、设备、场地、交通工具及其他物资和调用人员工作。征用设施、设备、交通工具、其他物资或占用场地的，事后应及时归还；对于不能归还或有损坏的，给予适当经济补偿。

7.7 监督检查

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责”规定和本预案要求，各部门必须严格执行各项应急指令，快速、稳妥、高效做好药品安全突发事件的前期预防和应对处置工作。县指挥部办公室对本预案的实施情况进行监督检查。

8 附则

8.1 名词术语解释与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

药品不良反应（不良事件）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（事件）。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。

医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.2 预案管理

本预案由县市场监督管理局负责解释。国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化、突发事件应急处置和演练结束后经总结评估认为需要进行修订、应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形，应及时对本预案进行更新修订。

本预案自发布之日起施行。