定安县人民政府办公室

关于印发《定安县疫苗质量安全事件应急预案

（试行）》的通知

各镇人民政府，县政府直属各单位：

《定安县疫苗质量安全事件应急预案（试行）》已经十六届县政府第65次常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

定安县人民政府办公室

     2023年12月30日

（此件主动公开）

定安县疫苗质量安全事件应急预案（试行）

目  录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 分级标准

1.4 适用范围

1.5 处置原则

2 组织体系

2.1 县疫苗质量安全事件应急指挥部

2.2 应急指挥部办公室

2.3 现场指挥机构（工作组）职责和组成

3 信息报告

3.1 信息来源

3.2 报告责任主体

3.3 报告程序和时限

3.3.1 初报

3.3.2 续报

3.3.3 终报

3.4 报告内容和方式

3.5 事件评估

4 分级响应

4.1 I级响应和II级响应

4.2 III级响应

4.3 IV级响应

5 信息发布

5.1 发布原则

5.2 发布要求

6 风险沟通

6.1 沟通目的

6.2 沟通原则

6.3 沟通方法

7 保障措施

7.1 信息保障

7.2 人员及技术保障

7.3 物质和经费保障

8 应急演练

9 预案实施

附件1  疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

附件2  疫苗质量安全事件信息报告表（初报）

附件3  疫苗质量安全事件信息报告表（续报）

附件4  疫苗质量安全事件信息报告表（终报）

附件5  疫苗质量安全事件信息报告

附件6  一般疫苗质量安全事件应急处置流程

1 总则
    1.1 编制目的
    为建立健全我县疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。  

1.2 编制依据
    依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）、《市场监管突发事件应急管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》（国食药监办〔2011〕370号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《海南省市场监督管理局关于印发〈海南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）〉的通知》（琼市监〔2019〕152号）等法律法规及有关规定，制定本预案。
    1.3 分级标准

疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。依次对应I、II、III、IV级响应(具体标准见附件1)。
    1.4 适用范围
    本预案所称的疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

本预案适用于本县行政区域内发生的疫苗质量安全事件应急处置工作。其中发生特别重大和重大疫苗质量安全事件，由国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织开展应急处置工作；发生较大疫苗质量安全事件，由海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织开展应急处置工作；发生一般疫苗质量安全事件，由定安县疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）组织开展应急处置工作。  

1.5 处置原则
    遵循以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。
    2 组织体系
    成立县应急指挥部，在省药监局指导和县政府领导下，负责应对本县行政区域一般疫苗质量安全事件的应急处置工作，协助省药监局开展较大疫苗质量安全事件的应急处置工作。

2.1 县疫苗质量安全事件应急指挥部
    指挥长：分管市场监督管理局的副县长。

副指挥长：县市场监督管理局、县卫健委主要负责同志。

成员：县委宣传部、县应急管理局、县财政局、县教育局、县民政局、县公安局、县司法局、县市场监督管理局、县卫健委、县综合行政执法局等单位分管负责同志。

指挥长可根据实际情况增加其他有关单位分管负责同志作为成员。

各成员单位按照县应急指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗质量安全事件应急处置工作。

县委宣传部负责疫苗质量安全事件处置过程中的舆情监测和舆论引导工作。

县应急管理局负责落实应急储备物资动用计划和指令。

县财政局负责疫苗质量安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

县教育局负责协助县有关部门对学校（含托幼机构）学生在校疫苗质量安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

县民政局负责做好受疫苗质量安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。

县公安局负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路通畅；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全及编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为。
    县司法局负责疫苗质量安全事件县政府决策的法律顾问工作；做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

县卫健委负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位，开展疫苗质量安全事件患者医疗救治及做好补种等善后处置工作；组织专家对疑似预防接种异常反应、群体不良事件的调查诊断。

县综合行政执法局负责对涉及疫苗质量安全事件的疫苗依法采取查封、扣押等措施并对事件涉及的相关企业单位进行查处。

县市场监督管理局负责县应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报疫苗质量安全事件信息；协调有关部门和单位开展应急处置工作。

2.2 应急指挥部办公室

县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，该局主要负责同志兼任办公室主任。职责如下：

(1)承担县应急指挥部日常工作，组织落实县应急指挥部的各项工作部署，建立疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息上报和工作督查等工作机制。

(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大。

(3)收集汇总分析各相关部门疫苗质量安全事件应急处置信息，及时向县应急指挥部报告、通报应急处置工作情况。

(4)组织协调全县疫苗质量安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训。

(5)组织修订疫苗质量安全事件应急预案。

(6)完成县应急指挥部交办的其他任务。

2.3 现场指挥机构（工作组）职责和组成

现场指挥机构可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、风险控制组、医疗救治组、应急保障组和社会稳定组等工作组，并可视情况调整设置及人员组成，可邀请相关专家参加，提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

综合协调组：由县市场监督管理局牵头，县卫健委、县财政局、县司法局等部门配合。负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗质量安全事件处置信息；组织召开会议；协调提供必要的经费保障；协调提供县政府决策的法律保障；承担现场指挥机构交办的其他工作。

事件调查组：由县市场监督管理局牵头，县公安局、县卫健委、县综合行政执法局、县教育局等部门配合。负责调查疫苗质量安全事件发生的原因，对涉事疫苗进行抽样并送检，根据事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议；对涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。

风险控制组：由县市场监督管理局牵头，县卫健委、县综合行政执法局等部门配合。负责对涉事疫苗采取暂停使用、查封扣押等措施，并将事件发生情况通过省药监局通报疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，协调疫苗上市许可持有人(疫苗上市许可持有人委托的疫苗配送企业)召回涉事疫苗，严格控制使用环节涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由县卫健委牵头，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗质量安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

应急保障组：由县应急管理局牵头，县财政局、县公安局、县市场监督管理局、县卫健委等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金；维护应急现场安全和交通秩序，加强治安管理，维护社会稳定。

社会稳定组：由县委宣传部牵头，县公安局、县民政局、县司法局等部门配合，负责疫苗质量安全事件处置过程中的舆情监测和舆论引导工作；依法打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为；做好受疫苗质量安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作；做好矛盾纠纷化解和法律服务（援助）工作。

3 信息报告
    3.1 信息来源
    (1)上级领导对疫苗质量安全事件的批示；

(2)发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；

(3)日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；

(4)国内外、省内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；

(5)群众投诉举报反映的疫苗质量安全事件信息；

(6)属于或可能形成疫苗质量安全事件的舆情信息；

(7)其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

3.2 报告责任主体

(1)发生疫苗质量安全事件的疾病预防控制机构、接种单位；

(2)AEFI（疑似预防接种异常反应）监测机构；

(3)市场监督管理部门；

(4)其他单位和个人。

3.3 报告程序和时限

3.3.1 初报

疑似疫苗质量安全事件发生后，报告责任主体应在获知相关信息后，第一时间电话报告、1小时内书面报告给县市场监督管理局。

县市场监督管理局接获信息后应立即同时电话报请、并经初步调查和研判后形成书面报告给省药监局和县政府。

3.3.2 续报

初报后，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。每天至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

3.3.3 终报

应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

3.4 报告内容和方式

向省药监局报告疫苗质量安全信息的，以《疫苗质量安全事件信息报告表》（附件2、3、4）形式报送，向县政府报告疫苗质量安全信息的，以《疫苗质量安全事件报告》（附件5）形式报送。分为初报、续报和终报。初报内容包括事件发生的时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等。续报内容包括事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。终报内容包括终止响应的决定、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施、下一步工作思路或建议等内容。

涉密信息的报告按保密有关规定处理。
    3.5 事件评估
    疫苗质量安全事件发生后，县市场监督管理局联合县卫健委依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗质量安全事件，并核定事件级别。经研判，属于IV级响应的，将相关情况报县政府，并提出启动应急响应建议。属于III级及以上响应的，应及时将调查情况、研判结论、已采取的处置措施及下一步工作建议报请省药监局。

评估内容主要包括：

(1)可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

(2)事件影响范围及严重程度；

(3)事件发展蔓延趋势。

4 分级响应

4.1 I级响应和II级响应

I级、II级响应由国家药监局作出启动决定。

4.2 III级响应

III级响应由省药监局作出启动决定。

发生较大疫苗质量安全事件，县市场监督管理局根据省药监局部署与要求，及时请示县政府成立县应急指挥部，协助省药监局处置疫苗质量安全事件。第一时间通知县卫健委、县疾病预防控制中心和疫苗接种单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向省药监局、县政府报告调查处置情况。并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。

4.3 IV级响应

IV级响应由县人民政府作出启动决定。

发生一般疫苗质量安全事件，县市场监督管理局及时请示县政府提出响应级别建议并成立县应急指挥部，执行IV级响应。

4.3.1 县应急指挥部及时将有关情况报告省药监局和县政府，并及时续报有关情况。必要时，请求省药监局对事件处置给予指导和支持。

4.3.2 县应急指挥部各成员单位、各工作组每日将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编发《疫苗质量安全事件报告》，报送省药监局和县政府。

4.3.3 县应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

4.3.4 根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。

4.3.5 根据事件情况，派出事件调查组到事发地进行调查处置工作；应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

4.3.6 风险控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构依法采取暂停使用、隔离存放、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计。对卫生健康部门决定采取的暂停使用、补种等风险控制措施积极予以配合。

4.3.7 社会稳定组密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.3.8 根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。事件调查清楚或处置结束后，各相关部门根据各自职责依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

4.3.9 事件调查清楚或处置结束后，县应急指挥部召开会议讨论并提出终止IV级响应的建议，报县政府作出终止决定，并将调查处置有关情况（终报）书面报告省药监局和县政府。

5 信息发布
    5.1 发布原则
    坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
    5.2 发布要求
    I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。
    II级响应由国家药监局发布相关信息。
    III级、IV级响应由省政府以及省疫苗管理厅际联席会议统筹发布相关信息。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗质量安全事件信息。
    6 风险沟通
    6.1 沟通目的
    回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。
    6.2 沟通原则
    遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。
    6.3 沟通方法
    I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；II级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通;III级、IV级响应按照省政府及省疫苗管理厅际联席会议要求，省药监局做好相应风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

7 保障措施

7.1 信息保障

县市场监督管理局、县委宣传部要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

7.2 人员及技术保障

县市场监督管理局、县卫健委要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.3 物质和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障，疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及送检、疫苗质量安全事件应急演练等所需经费，由县市场监督管理局根据工作需要，从年度部门财政预算中统筹使用。

8 应急演练

县市场监督管理局、县卫健委等部门根据本应急预案要求每5年至少牵头组织一般疫苗质量安全事件的应急演练一次，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。
    9 预案实施

    9.1 本预案由县市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

9.2 本预案自发布之日起施行。